Le rappel de blouses chirurgicales fait reculer Cardinal de 96 millions de dollars

MISE À JOUR : 31 janvier 2020 : Cardinal Health a déclaré jeudi qu'il lançait deux actions volontaires sur le terrain concernant environ 2,9 millions de trousses d'intervention contenant des blouses chirurgicales jugées potentiellement non stériles en raison d'un problème de fabrication. Les déménagements surviennent un peu plus d'une semaine après que Cardinal a rappelé volontairement environ 9,1 millions de robes autonomes.

Jeudi, Cardinal a estimé une charge de 96 millions de dollars au cours de son deuxième trimestre fiscal de 2020 liée aux radiations de stocks et à d'autres coûts de remédiation liés au rappel. Cardinal devrait publier ses résultats trimestriels avant l'ouverture des marchés le 6 février.

Dans la mise à jour de jeudi, Cardinal a également fait la lumière sur la source du problème. La société a déclaré qu'il y avait auparavant des drapeaux rouges à la suite de sa collaboration avec le fournisseur chinois Siyang HolyMed.

« Au printemps 2018, Cardinal Health a appris que ce fournisseur sous-traitait une partie de sa production à une installation non enregistrée et non qualifiée. À l'époque, Cardinal Health a mené un examen de la qualité étayé par des tests en laboratoire et a conclu qu'il n'y avait aucun impact sur ses produits. Sur la base des résultats de l'examen de la qualité, la société a déterminé qu'une action sur le terrain n'était pas nécessaire et n'a donc pas coordonné une telle action avec la FDA", a indiqué le communiqué de jeudi.

Sur les 2,9 millions de packs concernés, environ 375 000 contenant d'autres composants emballés séparément peuvent être corrigés en jetant les blouses, tandis que plus de 2,5 millions contiennent des blouses qui ne sont pas séparées des autres composants et doivent être retournées.

Cardinal a déclaré que les kits, fabriqués entre septembre 2018 et janvier 2020, avaient été mis en attente volontaire au moment du rappel de la robe de la semaine dernière. Selon les spécifications d'un client, le nombre de blouses dans un kit individuel peut varier. Les blouses concernées incluses dans les kits sont un sous-ensemble des 9,1 millions comptabilisés dans le chiffre de rappel de la semaine dernière, a déclaré Cardinal. La société a déclaré qu'elle fournirait aux clients des détails sur la gestion des packs concernés vers le 3 février.

Cardinal a déclaré qu'il "engageait des experts tiers pour effectuer un examen complet des processus d'assurance qualité et des pratiques commerciales et s'engageait à exécuter des actions correctives et préventives". La société a également fait appel à John Weiland, ancien président de CR Bard, pour présider un comité spécial supervisant le travail de la direction de Cardinal sur le rappel.

Cardinal Health rappelle volontairement 9,1 millions de blouses chirurgicales en raison d'un problème de fabrication sous contrat qui pourrait avoir compromis leur stérilité, a déclaré mardi la société à ses clients. Cardinal a découvert qu'un fabricant sous contrat fabriquait les dispositifs médicaux de classe II dans des endroits non approuvés, ce qui l'a conduit à mettre les produits en quarantaine et à suspendre la distribution.

Il s'agit de la dernière étape de la réponse de Cardinal au problème, dont il avait précédemment alerté les clients les 11 et 15 janvier, provoquant une déclaration du directeur du Center for Devices and Radiological Health, Jeff Shuren, la semaine dernière, affirmant que la FDA surveillait l'impact potentiel. perturbations de la chaîne d'approvisionnement aux côtés de l'entreprise.

"Nous nous excusons pour les difficultés causées par le rappel et faisons tout notre possible pour aider à résoudre ce problème pour nos clients et les patients qu'ils servent", a écrit la société dans un communiqué.

Les détails des problèmes de qualité et la réponse de Cardinal à ceux-ci ont été divulgués en janvier. Cardinal a déclaré à ses clients qu'il avait appris la semaine dernière des problèmes liés aux conditions environnementales sur un site qui fabrique des robes, ce qui a conduit à une suspension volontaire du produit. À ce stade, dans une recommandation approuvée par la FDA, Cardinal souhaitait que les clients séparent et cessent d'utiliser les blouses chirurgicales concernées.

"Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences très réelles sur les patients, et nous nous engageons à prendre les mesures que nous pouvons pour atténuer tout impact négatif sur les patients", a déclaré Shuren dans le communiqué de la FDA la semaine dernière, ajoutant que l'agence n'était pas au courant. de tout préjudice au patient lié au problème à ce moment-là.

Cette semaine, Cardinal est allé plus loin en publiant un avis de rappel urgent de dispositifs médicaux couvrant les blouses chirurgicales non renforcées stériles simples et en vrac non stériles, les blouses chirurgicales renforcées en tissu et les blouses chirurgicales non renforcées RoyalSilk fabriquées entre septembre 2018 et janvier 2020. .

Sur les 9,1 millions de robes couvertes par le rappel, 7,7 millions d'unités ont déjà été distribuées. Les blouses ont été distribuées dans environ 2 800 établissements, chacun devant prendre des mesures.

Retirer autant de produits du marché pourrait affecter la disponibilité des robes. Cardinal vise à atténuer le risque de perturbation en augmentant la production de produits similaires, en travaillant avec ses concurrents Owens & Minor et Medline pour acheminer leurs blouses aux clients et en fournissant des blouses conçues pour être utilisées dans des procédures à haut risque.

Les mesures d'atténuation sont nécessaires en partie parce que Cardinal ne peut pas compter sur le fabricant sous contrat à l'origine du rappel pour obtenir de l'aide. Cardinal a cessé de travailler avec la société, qui n'est plus enregistrée auprès de la FDA. Le sous-traitant est accusé de fabriquer certaines blouses sur des sites qui n'étaient ni enregistrés auprès de la FDA ni qualifiés par Cardinal.

Certaines des blouses chirurgicales sujettes aux problèmes de stérilité sont expédiées dans le cadre des kits Presource de Cardinal, qui comportent plusieurs composants nécessaires pour effectuer des procédures particulières. Les kits sont en dehors du champ d'application du rappel, bien que Cardinal envisage de publier une action sur le terrain distincte axée sur eux plus tard. Pour l'instant, Cardinal conseille à ses clients de cesser d'utiliser les kits chirurgicaux concernés.