Déclaration sur les problèmes de qualité de certaines blouses et trousses chirurgicales de Cardinal Health

Déclaration de la FDA

Le 11 janvier et à nouveau le 15 janvier 2020, le fabricant de dispositifs médicaux Cardinal Health a alerté ses clients des problèmes de qualité potentiels affectant certaines de ses blouses chirurgicales de niveau 3 et des packs de procédure PreSource qui contiennent ces blouses. Cardinal Health recommande, et la FDA est d'accord, que les clients doivent immédiatement cesser d'utiliser toutes les blouses chirurgicales concernées et les packs de procédure PreSource qui incluent ces blouses chirurgicales, car le fabricant ne peut garantir que les produits sont stériles. La FDA s'efforce d'évaluer la cause et l'impact total de ces préoccupations.

Les blouses chirurgicales sont couramment utilisées dans les établissements de soins de santé pendant les interventions chirurgicales et/ou pour fournir une barrière de protection à risque modéré à élevé. Les blouses sont classées en quatre niveaux de protection barrière en fonction de leur performance de barrière aux liquides. Les blouses de niveau 3 offrent une protection contre les risques modérés et sont utilisées dans un large éventail d'interventions chirurgicales, telles que la chirurgie à cœur ouvert et les arthroplasties du genou. Ils sont destinés à être portés pour protéger à la fois le patient et le personnel soignant contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de matières particulaires.

La FDA travaille en étroite collaboration avec Cardinal Health pour comprendre et résoudre les problèmes de qualité de ces produits, y compris les risques potentiels pour les utilisateurs et les patients, les lots de produits spécifiques concernés et l'impact potentiel sur la chaîne d'approvisionnement. À l'heure actuelle, nous sommes préoccupés par une éventuelle contamination des produits et sommes d'accord avec la recommandation du fabricant de ne pas utiliser les lots concernés de blouses chirurgicales de niveau 3 ou de trousses d'intervention PreSource. Nous comprenons que l'entreprise continue de communiquer directement avec ses clients au sujet des produits spécifiques qui sont directement touchés par le problème de qualité et qu'elle émettra bientôt un rappel.

Nous comprenons également que ce problème peut déjà avoir un impact sur les soins aux patients dans les établissements de soins de santé, comme l'annulation des chirurgies non électives. Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences très réelles sur les patients, et nous nous engageons à prendre les mesures nécessaires pour atténuer tout impact négatif sur les patients. À l'heure actuelle, nous n'avons connaissance d'aucun préjudice pour les patients en raison de ce problème.

La FDA est engagée dans des activités visant à atténuer les perturbations de la chaîne d'approvisionnement qui auraient un impact négatif sur les opérations de soins cliniques, y compris l'identification de blouses alternatives de niveau 3. Il existe sur le marché de nombreuses alternatives de blouses chirurgicales approuvées par la FDA qui offrent une protection barrière de niveau 3. Nous continuerons à travailler avec Cardinal Health pour tenir le public informé de l'impact sur l'approvisionnement en blouses chirurgicales de niveau 3 et des pénuries potentielles. Les clients qui se demandent si leur propre inventaire est affecté doivent contacter directement Cardinal Health.

Nous encourageons les établissements de santé à contacter la FDA pour obtenir des informations sur les problèmes d'approvisionnement potentiels ou réels. Nous avons une boîte aux lettres de pénurie d'appareils ([email protected]) afin que tout utilisateur, patient, fabricant ou organisation au sein de la chaîne d'approvisionnement qui est au courant d'un retard dans la distribution d'un nouveau produit et/ou anticipe un potentiel ou réel pénurie, peut nous en informer.

La FDA continuera de surveiller cette évolution de la situation et continuera de communiquer avec le public à ce sujet.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

FDA : blouses médicales

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16/01/2020

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