Cardinal Health rappelle des millions de blouses chirurgicales

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Lorsque Cardinal Health a rappelé 9,1 millions de blouses chirurgicales en janvier, cela a déclenché un effet d'entraînement alors que les hôpitaux et les centres chirurgicaux se préparaient à d'éventuelles pénuries. Cardinal a averti que les blouses étaient potentiellement contaminées, augmentant le risque de propagation d'infections aux patients pendant la chirurgie.

"Une blouse chirurgicale mal stérilisée pourrait compromettre un champ stérile et augmenter le risque d'infection du site opératoire", a déclaré Cardinal Health dans son rappel urgent de dispositifs médicaux.

Les robes avaient été fabriquées en Chine. Une semaine après que la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé le rappel; Cardinal a annoncé que son fabricant chinois de blouses avait fait appel à un sous-traitant extérieur non enregistré auprès de la FDA.

L'usine du sous-traitant non enregistré a laissé les fenêtres ouvertes, manquait de stations de lavage des mains appropriées, avait une porte non sécurisée et de la nourriture a été trouvée dans la zone de fabrication, selon un rapport de Modern Healthcare.

Le rappel concernait les blouses chirurgicales de niveau 3, qui offrent une protection modérée à élevée pendant les chirurgies, selon la FDA. Les blouses de niveau 3 sont conçues pour protéger à la fois le patient et les membres de l'équipe chirurgicale du transfert de fluides corporels, de micro-organismes et de particules nocives.

Marques de robes concernées par le rappel :

Les blouses ont été fabriquées entre le 1er septembre 2018 et le 10 janvier 2020 et étaient emballées dans les kits PreSource de Cardinal Health. Ce sont des emballages qui contiennent plusieurs articles pré-emballés ensemble pour des chirurgies spécifiques. D'autres articles dans les emballages ont été scellés séparément et considérés comme exempts de contamination potentielle, selon Cardinal Health.

La FDA a recommandé aux hôpitaux et aux centres chirurgicaux de cesser immédiatement d'utiliser toutes les blouses car leur stérilité ne pouvait être garantie.

Le rappel a touché 2 897 hôpitaux, centres de chirurgie et autres établissements dans le monde, dont beaucoup aux États-Unis. Le rappel a créé une pénurie soudaine qui a laissé certains fournisseurs de soins de santé se démener. Une seule chaîne d'hôpitaux a signalé l'annulation d'environ 200 chirurgies électives.

"Nous comprenons également que ce problème peut déjà avoir un impact sur les soins aux patients dans les établissements de santé, comme l'annulation des chirurgies non électives", lisait alors un communiqué de la FDA.

Étant donné que les blouses concernées ont été fabriquées depuis l'automne 2018, il est probable que certaines d'entre elles aient déjà été utilisées en chirurgie. Les blouses sont souvent portées en chirurgie des tissus profonds, comme les arthroplasties du genou ou les chirurgies à cœur ouvert, qui comportent un risque accru d'infection.

Les blouses chirurgicales concernées sont considérées comme des dispositifs médicaux. Des infections passées liées à des dispositifs médicaux ont entraîné des poursuites judiciaires contre des fabricants de dispositifs médicaux.

La FDA et Cardinal Health ont déclaré au moment du rappel qu'aucun des deux n'était au courant de l'infection de patients en raison des blouses. Mais la FDA gère un site Web où les patients peuvent signaler les blessures liées aux appareils médicaux. Les personnes qui pensent que les infections des patients peuvent être liées aux blouses peuvent signaler les blessures au programme MedWatch de la FDA.

Le rappel de la blouse médicale de Cardinal Health est intervenu juste au moment où les premiers cas du nouveau coronavirus, COVID-19, se propageaient hors de Chine.

La Chine est devenue un centre de fabrication majeur pour la chaîne d'approvisionnement des médicaments et des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans d'autres pays du monde. Le rappel a mis en évidence à quel point cette chaîne d'approvisionnement devient précaire.

"Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences très réelles sur les patients", a déclaré la FDA dans un communiqué annonçant le rappel des blouses Cardinal Health.

Les hôpitaux sont passés à une chaîne d'approvisionnement dite "juste à temps" pour contrôler les coûts. Ce sont des systèmes qui fournissent les fournitures ou dispositifs médicaux nécessaires lorsque l'hôpital en a besoin, réduisant ainsi les coûts de tenue d'un inventaire dans les salles de fournitures de l'hôpital.

Cardinal Health était l'un des fabricants de dispositifs médicaux à explorer ce modèle commercial dès 2015.

Le modèle commercial a été mis en évidence avec des perturbations potentielles de la chaîne d'approvisionnement causées par la pandémie de COVID-19 perturbant les fournitures médicales en provenance de Chine.

La FDA a signalé la première pénurie de médicaments due aux perturbations du COVID-19 le 28 février, mais a refusé d'identifier le médicament générique spécifique. Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a déclaré à l'époque que son agence avait identifié 63 fabricants avec un total de 72 installations qui fabriquent des dispositifs médicaux essentiels et était en contact avec chacun d'eux.

"Les appareils essentiels sont ceux qui peuvent être sujets à une pénurie potentielle en cas de rupture d'approvisionnement", a déclaré Hahn dans un communiqué.

Le 11 mars, la FDA a publié une lettre aux prestataires de soins de santé sur les stratégies de conservation des masques chirurgicaux et des blouses, affirmant qu'elle reconnaissait que le besoin de blouses chirurgicales, de masques et d'autres équipements de protection individuelle pourrait dépasser l'offre pendant la pandémie de COVID-19 aux États-Unis. États.

Parmi les recommandations de la FDA figurait l'idée de réutiliser les blouses à usage unique pour plusieurs patients dans certaines conditions et de continuer à utiliser des masques chirurgicaux au-delà de la date d'expiration recommandée par leurs fabricants.

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Terry Turner écrit des articles et produit des bulletins d'information depuis plus de 25 ans. Il couvre la politique de la FDA, les inhibiteurs de la pompe à protons et les dispositifs médicaux tels que les mailles herniaires, les filtres IVC et les implants de la hanche et du genou. Journaliste lauréat d'un Emmy, il a rendu compte de questions de santé et de politique médicale devant le Congrès, la FDA et d'autres agences fédérales. Certaines de ses qualifications incluent:

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