Le sous-procureur général adjoint Arun G. Rao prononce une allocution à la 9e conférence annuelle mondiale sur les sciences de la vie de l'Association internationale du barreau

Remarques à la livraison

Bonjour. Je suis heureux d'avoir l'occasion de vous parler aujourd'hui. Un grand merci à l'International Bar Association pour l'invitation et à Anne Walsh pour l'aimable présentation. J'ai hâte d'entendre les participants à la conférence parler de certains des défis et des opportunités qui traversent les frontières internationales.

Partout dans le monde, la pandémie de COVID-19 a clairement montré ce que les participants à cette conférence savent bien : qu'en matière de santé et de sécurité de ses citoyens, aucune nation n'est isolée de ses voisins. Les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs aux quatre coins du monde luttent contre les mêmes maladies et se demandent comment utiliser au mieux des technologies en évolution rapide pour améliorer des vies. Et la nature mondiale du commerce signifie que des produits développés dans une partie du monde peuvent être fabriqués dans une autre partie du monde, en utilisant des matériaux provenant d'une autre partie du monde, puis expédiés et utilisés dans d'autres parties encore du monde. le monde.

Aujourd'hui, j'aimerais partager avec vous la façon dont la Direction de la protection des consommateurs du ministère de la Justice des États-Unis aborde ses affaires et ses initiatives - y compris les questions impliquant des comportements se produisant en dehors des États-Unis - et également souligner quelques nouvelles politiques importantes qui, selon nous, renforcer la capacité du département à enquêter sur les fautes commises en dehors des États-Unis et aider à protéger les consommateurs du monde entier.

Certains d'entre vous ne connaissent peut-être pas la Direction ou n'ont peut-être pas rencontré la Direction depuis un certain temps - et j'aimerais donc commencer par donner un aperçu de la Direction, y compris la façon dont la Direction aborde son important travail de protection de la santé et sécurité du public.

La Consumer Protection Branch a été créée il y a plus de 50 ans et a commencé, comme de nombreuses initiatives de protection des consommateurs à travers les États-Unis, comme une émanation des efforts antitrust. Au cours du dernier demi-siècle, la taille et le portefeuille de la Direction ont augmenté. Aujourd'hui, la branche compte plus de 100 avocats - soutenus par des parajuristes, des enquêteurs, des analystes de documents et des scientifiques des données - qui s'attaquent collectivement à une gamme d'inconduites ayant un impact sur la santé, la sécurité, la sécurité économique et l'intégrité de l'identité des membres du public. Pour poursuivre cette mission, la branche s'appuie à la fois sur les actions civiles - y compris celles qui interdisent un comportement fautif et demandent des sanctions pécuniaires - ainsi que sur les poursuites pénales.

La Direction mène régulièrement des activités d'application positive liées aux médicaments sur ordonnance, aux dispositifs médicaux, à la sécurité alimentaire, aux compléments alimentaires, aux produits du tabac et à la nicotine et aux opioïdes. Dans tous ces domaines, nous utilisons à la fois des outils civils et criminels.

Dans notre travail, nous coordonnons étroitement avec les bureaux des procureurs des États-Unis à travers le pays, les organismes d'application de la loi comme le Federal Bureau of Investigation, la Drug Enforcement Administration (DEA) et le US Postal Inspection Service et nos précieux partenaires, y compris le US Food and Administration des médicaments (FDA). Tous ces organismes contribuent à fournir à la branche un soutien et une assistance internationaux – en reconnaissance du fait qu'une prévention et une application efficaces nécessitent l'établissement et le maintien de relations solides dans le monde entier.

En ce qui concerne le travail de la direction dans le domaine des sciences de la vie, nos enquêtes se répartissent généralement en deux catégories. Lorsque la branche et ses partenaires identifient un problème généralisé ou une inconduite généralisée liée à certaines catégories de produits ou d'industries, nous cherchons à attaquer cette inconduite de manière holistique, en ciblant un large éventail d'acteurs susceptibles d'avoir contribué à un problème particulier. D'autres fois, cependant, nous nous concentrons sur des acteurs individuels malveillants dont la conduite peut nuire aux consommateurs.

Les efforts passés et actuels de la Direction concernant les opioïdes en sont une illustration. Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ un demi-million de décès dans le monde sont attribuables à la consommation de drogues, plus de 70 % de ces décès étant liés aux opioïdes. Aux États-Unis, les décès par surdose ont fortement augmenté au cours de la dernière décennie, et une estimation actuelle place le nombre de décès par surdose annuelle à environ 100 000.

Cherchant à lutter contre cette crise mondiale, la branche s'est efforcée d'identifier et de responsabiliser les acteurs individuels et corporatifs à chaque point de la chaîne d'approvisionnement, y compris les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs d'opioïdes. Ces efforts ont inclus des poursuites civiles complexes contre des sociétés multinationales basées aux États-Unis - y compris un procès historique en cours intenté par la succursale contre Walmart en relation avec les pratiques de distribution et de distribution dans les pharmacies de l'entreprise. Et en décembre 2022, la succursale a également poursuivi l'un des plus grands distributeurs de médicaments aux États-Unis, AmerisourceBergen, alléguant que la société avait commis des centaines de milliers de violations de la loi sur les substances contrôlées.

En plus de ces poursuites civiles, la branche a également engagé des poursuites pénales, le cas échéant. En octobre 2020, le fabricant d'opioïdes Purdue Pharma LP a plaidé coupable de complot en vue de frauder les États-Unis et de violer la loi anti-pots-de-vin. Plus précisément, Purdue a admis avoir entravé la Drug Enforcement Administration en déclarant qu'elle maintenait un programme anti-détournement efficace alors qu'en fait, Purdue a continué à commercialiser ses produits opioïdes auprès de plus de 100 prestataires de soins de santé dont la société avait des raisons de croire qu'ils détournaient des opioïdes. . Purdue a également admis avoir signalé des informations trompeuses à la DEA pour augmenter les quotas de fabrication de Purdue. Et Purdue a reconnu avoir versé des paiements aux médecins par le biais du programme de conférenciers médicaux de la société pour inciter ces médecins à rédiger davantage d'ordonnances de produits opioïdes de Purdue.

La branche a également cherché à tenir pour responsables les entreprises qui tentent de tirer profit de traitements abusifs par la tromperie. Par exemple, en juillet 2019, le conglomérat mondial de biens de consommation Reckitt Benckiser Group a accepté de payer 1,4 milliard de dollars pour résoudre sa responsabilité pénale et civile potentielle liée à une enquête fédérale sur la commercialisation du médicament de traitement de la dépendance aux opioïdes Suboxone. Et une filiale de la société, Indivior Solutions, a également plaidé coupable – admettant qu'elle avait faussement promu la version cinématographique de Suboxone aux médecins, pharmaciens, administrateurs de Medicaid et autres à travers le pays comme moins détournable et moins abusif et plus sûr autour des enfants, les familles et les communautés que les autres médicaments à base de buprénorphine, même si de telles allégations n'ont jamais été établies.

Plus récemment, à mesure que la nature de la crise des opioïdes a évolué, la branche et ses partenaires chargés de l'application de la loi se sont également adaptés et travaillent maintenant à endiguer le flux de fentanyl illicite. L'urgence de perturber cette activité est claire. L'année dernière, la DEA et ses partenaires ont saisi plus de 50 millions de fausses pilules sur ordonnance, soit plus du double de la quantité saisie en 2021. Cela représente un défi mondial : les ingrédients essentiels des pilules illicites proviennent souvent de différentes parties du monde, les pilules illicites sont parfois fabriqués dans d'autres parties du monde, et les pilules illicites font ensuite l'objet d'un trafic transfrontalier.

Au sein de la succursale, nous adoptons une fois de plus une vision holistique de ce problème - en cherchant à identifier les mauvais acteurs d'entreprise responsables de l'aide à la fabrication, à la distribution et à la vente de pilules illicites, y compris les sites mondiaux de commerce électronique, les plateformes de médias sociaux et les multinationales chimiques. entreprises. Et nous examinons également le comportement des entreprises chargées de fournir aux trafiquants de stupéfiants le matériel nécessaire à la fabrication de pilules illicites, telles que des presses à pilules industrielles et des colorants contrefaits.

Reconnaissant la complexité de ces questions, en mars 2023, la procureure générale associée Vanita Gupta a annoncé la création du groupe de travail sur les litiges civils liés à l'épidémie d'opioïdes, qui officialise et améliore la coordination des travaux existants du Ministère et envisagera également de nouvelles initiatives. En raison de l'ampleur et de la durée de la crise, le groupe de travail comprend les bureaux des procureurs américains, la Direction de la protection des consommateurs et la Direction des litiges commerciaux de la Division civile, la Drug Enforcement Administration et d'autres composantes du département. Le groupe de travail dirigera les efforts du ministère en matière de litiges civils impliquant des acteurs présumés avoir contribué à l'épidémie d'opioïdes.

La branche est également restée concentrée sur les efforts mondiaux d'application de la loi liés aux compléments alimentaires, y compris ceux commercialisés auprès du public en tant que suppléments d'entraînement ou de perte de poids prétendument sûrs, mais qui incluent fréquemment des ingrédients capables de causer des dommages graves (y compris des lésions hépatiques). Nos enquêtes ont révélé que les ingrédients de ces produits ont souvent été importés de l'étranger aux États-Unis par tromperie.

Par exemple, l'année dernière, le fondateur et exploitant d'un détaillant de suppléments basé en Floride a été condamné à 54 mois de prison, suite à sa condamnation pour avoir menti aux consommateurs en qualifiant à tort certains produits de compléments alimentaires sûrs et légaux. En outre, le défendeur a faussement déclaré que les produits dangereux avaient été fabriqués dans des installations enregistrées "approuvées par la FDA" et conformes aux réglementations requises, alors qu'en fait ils ne l'étaient pas. Il a également admis avoir dirigé l'importation frauduleuse d'ingrédients bruts pour des produits en provenance de Chine, avoir ignoré les rapports de blessures faits par les consommateurs et avoir omis d'informer la FDA de ces plaintes, même lorsque la loi l'exige.

Dans une autre affaire intentée par la succursale au Texas, deux ressortissants chinois impliqués dans l'importation d'ingrédients bruts pour des compléments alimentaires ont été condamnés pour leur participation à un stratagème de vente de compléments alimentaires mal étiquetés. La direction a été en mesure de poursuivre cette affaire en partie grâce aux informations fournies par un informateur confidentiel du gouvernement. Les accusés ont été arrêtés alors qu'ils assistaient à un salon des compléments alimentaires à Las Vegas, et un accusé a finalement admis avoir fait de fausses déclarations à la division des importations de la FDA concernant une cargaison de stimulants synthétiques entrant aux États-Unis.

Et dans une affaire intentée par la succursale en Californie, la succursale a obtenu des poursuites pénales contre une société d'importation et quatre personnes présumées responsables de la contrebande d'ingrédients de compléments alimentaires aux États-Unis depuis la Chine pour une utilisation dans des produits de consommation. Selon l'acte d'accusation, les accusés ont assemblé une fausse cargaison destinée à tromper la FDA en lui faisant croire que la société avait détruit des substances dont la FDA avait bloqué la distribution. Mais en réalité, la société avait déjà expédié les produits interdits et, à la place, a présenté des substituts mal étiquetés à la FDA pour destruction. L'acte d'accusation allègue en outre que, dans le cadre de ce stratagème, les accusés ont préparé des documents frauduleux, notamment de faux certificats d'analyse et de fausses étiquettes, et ont soumis ces documents frauduleux à la FDA lorsqu'ils soupçonnaient qu'un ingrédient se verrait refuser l'entrée ou déclencherait des enquêtes de la part du Inspecteurs de la FDA et des douanes et de la protection des frontières. Ces documents déclaraient à tort que les substances étaient du sucralose, de la mélatonine ou d'autres ingrédients légaux - et servaient ainsi à dissimuler le contenu réel, qui comprenait des stéroïdes et des stimulants dangereux.

Comme pour les efforts de la branche pour lutter contre la fraude dans le domaine des compléments alimentaires, les enquêtes impliquant la fabrication de médicaments vitaux traversent de plus en plus les frontières internationales. Dans la conduite de ces enquêtes, la branche bénéficie grandement de notre solide relation avec la FDA, dont les employés dévoués s'efforcent de protéger la santé publique dans le monde entier.

Une affaire récente digne de mention concernait une inspection par la FDA d'une usine de fabrication en Inde qui a conduit à la découverte de problèmes préoccupants associés à un médicament anticancéreux. En mars 2021, le fabricant indien de médicaments Fresenius Kabi Oncology Limited, ou FKOL, a plaidé coupable d'avoir dissimulé et détruit des dossiers avant une inspection de l'usine par la FDA et a finalement payé 50 millions de dollars d'amendes. FKOL possédait et exploitait une usine de fabrication à Kalyani, au Bengale occidental, en Inde, qui fabriquait des ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans divers produits anticancéreux. Avant une inspection de l'installation de Kalyani, la direction de l'usine de FKOL a ordonné aux employés de retirer certains enregistrements des locaux et de supprimer d'autres enregistrements des ordinateurs - des enregistrements qui auraient révélé que FKOL fabriquait des ingrédients médicamenteux en violation des exigences de la FDA. Les employés de l'usine de Kalyani ont retiré des ordinateurs, des documents papier et d'autres matériaux des locaux et supprimé des feuilles de calcul contenant des preuves des pratiques de violation de l'usine.

À l'aide du processus du traité d'entraide judiciaire, les enquêteurs se sont rendus en Inde et ont entendu directement des témoins ayant une connaissance directe de l'inconduite. Le Bureau central d'enquête en Inde a également fourni une aide inestimable aux autorités américaines au cours de l'enquête.

À la suite de ces efforts, FKOL a reçu l'ordre de développer et de mettre en œuvre un programme de conformité et d'éthique conçu pour prévenir, détecter et corriger les violations de la loi américaine relative à la fabrication par FKOL de médicaments anticancéreux destinés aux patients en phase terminale.

Une autre affaire récente impliquant la branche démontre la nature mondialement interconnectée de l'industrie des produits médicaux. En 2021, Avanos, une multinationale de dispositifs médicaux basée aux États-Unis, a conclu un accord de poursuite différée avec le ministère de la Justice, dans lequel la société a accepté de payer 22 millions de dollars pour résoudre une accusation pénale liée à une mauvaise image de marque de ses blouses chirurgicales MicroCool.

Les blouses chirurgicales sont évaluées en fonction de leur capacité à fournir une barrière entre le fournisseur de soins de santé et les contaminants potentiels. Plus précisément, les blouses sont notées de un à quatre, quatre étant réservées aux blouses destinées aux chirurgies et autres procédures médicales à haut risque sur les patients suspectés d'avoir des maladies infectieuses. Les blouses de niveau quatre protègent à la fois les patients et les travailleurs de la santé contre les agents pathogènes potentiels à diffusion hématogène. Ces produits doivent passer certains tests sur toutes les zones critiques de la blouse où le contact direct avec le sang et d'autres fluides est le plus susceptible de se produire.

Les produits spécifiques en cause dans cette affaire ont été transformés en blouses finies dans une usine au Honduras. Dans le cadre de ce processus, les manches de la blouse étaient scellées à l'aide de machines très variables et instables - et, par conséquent, les opérateurs des machines n'étaient pas en mesure de s'assurer de manière cohérente que les manches étaient correctement scellées. Et s'ils n'étaient pas correctement scellés, les manchons pourraient développer des fissures ou des trous, voire même se détacher complètement. Sans surprise, les blouses ont échoué à plusieurs reprises aux tests de surveillance de la pénétration de liquide.

Néanmoins, les employés d'Avanos ont présenté à tort les blouses chirurgicales MicroCool comme répondant aux normes de niveau quatre, dans de multiples communications directes avec les clients de l'hôpital. De façon préoccupante, certains clients avaient demandé des assurances parce qu'ils avaient besoin d'obtenir des blouses à utiliser pour répondre à une épidémie de virus Ebola – une maladie transmise par les fluides corporels et qui entraîne un taux de mortalité moyen de 50 %. Avanos a finalement vendu pour environ 9 millions de dollars de blouses chirurgicales MicroCool mal étiquetées à des clients situés aux États-Unis et à l'étranger.

Aux termes de l'accord de poursuites différées, Avanos a été condamné à payer 22 millions de dollars, dont une indemnisation des victimes de près de 9 millions de dollars, une sanction pénale pécuniaire de plus de 12,5 millions de dollars et une restitution de près de 700 000 dollars. Avanos a également accepté de renforcer son programme de conformité et de se conformer à des exigences de déclaration spécifiques, qui exigent que l'entreprise soumette des rapports annuels au gouvernement concernant l'état des améliorations apportées par Avanos à son programme de conformité et à ses contrôles internes, ses politiques et procédures visant à dissuader et à détecter violations de la Food, Drug and Cosmetic Act et des lois américaines sur la fraude, et l'état de ses efforts de remédiation.

La résolution d'Avanos, qui était un effort conjoint entre la branche, la section des fraudes de la division criminelle, le bureau du procureur américain pour le district nord du Texas et le bureau des enquêtes criminelles de la FDA, a spécifiquement noté les facteurs pris en compte par le gouvernement pour parvenir à la résolution. Ceux-ci comprenaient la nature et la gravité de la conduite de l'infraction et le défaut d'Avanos de divulguer volontairement et en temps opportun l'inconduite. Le gouvernement a crédité le fait qu'Avanos ait pleinement coopéré, mené une enquête interne, répondu rapidement aux demandes du département, aidé à mettre des employés basés à l'étranger à disposition pour des entretiens et fourni des documents situés dans une juridiction étrangère.

Le fait de ne pas divulguer volontairement et en temps voulu une inconduite a été un facteur important dans la résolution d'Avanos. Depuis que cette question a été résolue, le ministère a apporté d'importantes révisions aux politiques et pratiques d'application de la loi pénale du ministère, y compris aux paramètres d'auto-divulgation volontaire d'inconduite et de crédit de coopération. En septembre 2022, la sous-procureure générale Lisa Monaco a annoncé que chaque composante du ministère responsable de la poursuite des délits d'entreprise serait tenue "de revoir ses politiques sur l'auto-divulgation volontaire des entreprises, et si la composante ne dispose pas d'une politique formelle et écrite pour inciter une telle auto-divulgation , il doit rédiger et partager publiquement une telle politique."

Dans le but de rendre « clairs et prévisibles » les avantages de l'auto-divulgation volontaire, le sous-procureur général a ordonné que toutes les composantes du ministère mettent en œuvre des politiques officielles énonçant les attentes concernant :

Conformément à la directive du sous-procureur général, plus tôt cette année, la Direction de la protection du consommateur a publié sa politique de divulgation volontaire. En l'absence de facteurs aggravants, la Direction ne demandera pas de plaidoyer de culpabilité si une entreprise s'est volontairement auto-déclarée à la Direction, a pleinement coopéré et a corrigé en temps opportun et de manière appropriée la conduite criminelle. Mais la divulgation doit s'accompagner de la conservation, de la collecte et de la production en temps voulu des documents pertinents. Et une entreprise doit divulguer tous les faits pertinents connus au moment de la divulgation, y compris les faits relatifs aux personnes impliquées dans l'inconduite.

Comme l'a fait remarquer le sous-procureur général, les éléments du ministère n'ont pas publié de politiques « à l'emporte-pièce ». Au lieu de cela, la Direction de la protection des consommateurs a soigneusement examiné sa mission unique lors de l'élaboration de sa politique, qui encourage l'auto-divulgation volontaire concernant les violations potentielles impliquant la fabrication, la distribution, la vente ou la commercialisation de produits réglementés par la FDA, ou la conduite sous la juridiction de la FDA, la Consumer Products Safety Commission, la Federal Trade Commission ou la National Highway Transportation Safety Administration, ainsi que les fautes potentielles impliquant des omissions de signalement ou des fausses déclarations à ces agences.

Les facteurs aggravants potentiels ont également été soigneusement calibrés pour tenir compte de l'accent mis par la Direction sur la santé et la sécurité et la fraude à la consommation. Voici des exemples de tels facteurs aggravants :

Notre politique est disponible sur la page Web de la Direction de la protection du consommateur et contient une adresse électronique à laquelle les divulgations peuvent être soumises.

Toutes ces politiques d'auto-divulgation volontaire font partie d'un effort plus large visant à garantir que les entreprises et les individus qui se livrent à des fautes soient tenus responsables aussi rapidement que possible.

La direction intensifie également son examen des récidivistes, en particulier les actes répréhensibles impliquant le même personnel ou la même direction que l'inconduite actuelle.

De même, les faits qui indiquent une faiblesse plus large dans la culture ou les pratiques de conformité d'une entreprise sont susceptibles d'entraîner une résolution plus sévère que les situations où une entreprise a des antécédents de conformité et où les problèmes sont traités rapidement et de manière appropriée. Avoir une culture d'entreprise qui promeut un comportement éthique est important, et le Département encourage les entreprises à envisager de mettre en œuvre des politiques de rémunération, y compris en matière de récupération, qui sont structurées pour inciter à un comportement conforme et dissuader les fautes.

En conclusion, nous espérons que ces nouvelles politiques contribueront à faire avancer d'importantes enquêtes impliquant des documents et des témoins situés en dehors des États-Unis et encourageront les chefs d'entreprise à investir dans des programmes de conformité efficaces.

Et en parlant d'investissements, merci d'avoir investi votre temps et votre énergie pour vous rendre à Washington et discuter avec vos collègues lors de cette conférence. Je suis reconnaissant à l'International Bar Association de m'avoir donné l'occasion de m'entretenir avec vous ce matin. Merci.