Avanos Medical Inc. va payer 22 millions de dollars pour résoudre les accusations criminelles liées à la marque frauduleuse de ses blouses chirurgicales MicroCool

Avanos Medical Inc., une société multinationale de dispositifs médicaux basée aux États-Unis, a accepté de payer plus de 22 millions de dollars pour résoudre une accusation criminelle liée à la marque frauduleuse de la société sur ses blouses chirurgicales MicroCool.

Une dénonciation pénale déposée hier devant le tribunal de district américain du district nord du Texas accuse Avanos d'avoir introduit des blouses chirurgicales mal étiquetées dans le commerce interétatique avec l'intention de frauder et d'induire en erreur. Selon des documents judiciaires, Avanos a faussement étiqueté les blouses comme offrant le plus haut niveau de protection contre la pénétration de fluides et de virus. Aux termes d'un accord de poursuite différée déposé avec l'information criminelle, Avanos paiera 22 228 000 $, composé d'une indemnisation de la victime de 8 939 000 $, d'une sanction pénale pécuniaire d'un montant de 12 600 000 $ et d'un remboursement de 689 000 $. L'accord de poursuite différée résout une enquête criminelle sur la mauvaise image de marque d'Avanos sur ses blouses chirurgicales MicroCool en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et l'obstruction de la société à une inspection motivée de 2016 menée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). ) dans le secteur des blouses chirurgicales d'Avanos.

"Les entreprises qui vendent des produits médicaux mettent leurs clients en danger lorsqu'elles dénaturent la qualité de ces produits", a déclaré le procureur général adjoint par intérim Brian M. Boynton de la division civile du ministère de la Justice. "Le ministère de la Justice travaillera avec ses partenaires chargés de l'application de la loi pour poursuivre les entreprises qui privilégient les bénéfices à la sécurité, en particulier lorsqu'elles fournissent des produits destinés à protéger les professionnels de la santé dans des situations potentiellement à haut risque impliquant des maladies infectieuses."

"Les clients d'Avanos ont fait confiance à l'entreprise pour tenir les promesses qu'elle avait faites concernant la sécurité de ses blouses chirurgicales", a déclaré le procureur général adjoint par intérim Nicholas L. McQuaid de la division criminelle du ministère de la Justice. « Avanos a trahi cette confiance. Cette résolution souligne que le ministère tiendra les entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux responsables et montre l'engagement de la Division criminelle à s'associer à la Direction de la protection des consommateurs de la Division civile pour éradiquer la fraude.

"La dernière chose dont les travailleurs de la santé devraient avoir à se soucier est de savoir si leur équipement de protection individuelle est à la hauteur des affirmations des fabricants", a déclaré le procureur américain par intérim Prerak Shah pour le district nord du Texas. "Les EPI mal étiquetés peuvent présenter de graves risques pour les professionnels de la santé et les patients. Toutes les entreprises qui font des affaires au Texas, dans le domaine de la santé ou autre, seront tenues responsables des promesses qu'elles font concernant leurs produits."

"Les dispositifs médicaux, tels que les blouses chirurgicales, doivent avoir un étiquetage véridique et précis", a déclaré la commissaire adjointe aux enquêtes criminelles Catherine A. Hermsen de la FDA. "Les blouses chirurgicales avec un étiquetage faux ou trompeur peuvent mettre les praticiens de la santé et les patients en danger. Le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA protège le public américain en enquêtant de manière agressive sur les allégations impliquant des produits réglementés par la FDA et les violations de la FDCA. Dans ce cas, l'OCI a travaillé avec le ministère de la Justice pour assurer une résolution juste, et nous applaudissons le travail exceptionnel accompli par l'équipe. »

Selon des documents judiciaires, les blouses chirurgicales vendues aux États-Unis sont soumises à la réglementation de la FDA, qui reconnaît un système de classification établi par l'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) - connue sous le nom de norme ANSI/AAMI PB70. La norme ANSI/AAMI PB70 a été établie pour la première fois en 2003 et révisée pour être plus rigoureuse en 2012. En vertu de la norme, le niveau de protection le plus élevé pour les blouses chirurgicales - AAMI niveau 4 - est réservé aux blouses destinées à être utilisées en chirurgie et autres haute- procédures médicales à risque sur des patients suspectés d'avoir des maladies infectieuses.

Dans le cadre de l'accord de poursuite différée, Avanos a admis qu'entre fin 2014 et début 2015, il a vendu des centaines de milliers de blouses chirurgicales MicroCool qui étaient étiquetées AAMI niveau 4 selon la norme 2012 ANSI/AAMI PB70 mais ne respectaient pas réellement cette norme. En outre, Avanos a directement fait de fausses déclarations aux clients concernant la conformité des blouses MicroCool à la norme 2012 ANSI/AAMI PB70. Par exemple, en novembre 2014, Avanos a envoyé des lettres à certains hôpitaux et à d'autres acheteurs potentiels affirmant à tort que les blouses MicroCool respectaient la norme ANSI/AAMI PB70 révisée et plus rigoureuse de 2012 pour la classification en tant que niveau 4 de l'AAMI - une norme que les employés d'Avanos connaissaient. les robes ne s'étaient jamais rencontrées. Au moins une de ces lettres a été envoyée en réponse à une demande d'assurances faite par un fournisseur de soins de santé cherchant à obtenir des blouses chirurgicales à utiliser pour répondre à l'épidémie d'Ebola de 2014. Au total, Avanos a vendu pour environ 8 939 000 $ de blouses MicroCool mal étiquetées à des clients aux États-Unis et à l'étranger.

De plus, selon des documents judiciaires, un employé et un agent d'Avanos ont fait obstruction à une inspection motivée de la FDA en juillet 2016 de l'activité de blouses chirurgicales de l'entreprise en faisant de nombreuses fausses entrées dans quatre documents demandés par les enquêteurs de la FDA.

Dans le cadre de la résolution pénale, Avanos a accepté de continuer à coopérer avec le ministère de la Justice et de signaler toute preuve ou allégation d'une violation de la FDCA ou des lois américaines sur l'obstruction ou la fraude commise par les employés ou agents d'Avanos auprès de toute agence gouvernementale nationale (y compris la FDA), l'organisme de réglementation ou l'un des clients d'Avanos. Avanos a en outre accepté de renforcer son programme de conformité et de se conformer à des exigences de déclaration spécifiques, qui obligent l'entreprise à soumettre des rapports annuels au gouvernement concernant l'état des améliorations apportées par Avanos à son programme de conformité et aux contrôles, politiques et procédures internes visant à dissuader et à détecter les violations. de la FDCA et des lois américaines sur l'obstruction et la fraude, et l'état de ses efforts de remédiation.

Le gouvernement est parvenu à cette résolution avec Avanos sur la base d'un certain nombre de facteurs, notamment la nature et la gravité de l'infraction et le défaut d'Avanos de divulguer volontairement et en temps voulu l'infraction au ministère. En outre, Avanos a pleinement coopéré à l'enquête menée par le gouvernement, notamment en menant une enquête interne approfondie, en répondant rapidement aux demandes du gouvernement, en faisant des présentations factuelles au gouvernement, en aidant à rendre un employé clé basé à l'étranger disponible pour un entretien et en produisant une documentation complète au gouvernement, y compris des documents situés dans une juridiction étrangère.

Le gouvernement a également considéré qu'Avanos avait pris des mesures correctives après l'infraction, notamment : (i) la modification du processus de fabrication des blouses chirurgicales MicroCool afin d'améliorer la qualité des coutures des manches ; (ii) la réorganisation de ses départements qualité et réglementaire afin qu'ils rapportent directement au directeur général ; (iii) augmenter substantiellement le budget et les effectifs de ses services conformité et qualité ; (iv) la création d'un comité de conformité autonome du conseil d'administration ; (v) renforcer l'indépendance, l'autonomie et les ressources de sa fonction de conformité en créant un service de conformité autonome et en nommant un directeur de l'éthique et de la conformité à temps plein qui rend compte directement au PDG et présente des rapports de conformité au comité de conformité d'au moins cinq fois par an ; (vi) améliorer la formation à la conformité de ses employés ; et (vii) mettre en œuvre des procédures révisées pour l'examen et l'approbation de tout le matériel de commercialisation des dispositifs médicaux.

L'affaire criminelle a fait l'objet d'une enquête par le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA.

L'avocat principal Allan Gordus et les avocats de première instance David Gunn et Max Goldman de la division de la protection des consommateurs de la division civile, l'avocat de première instance John "Fritz" Scanlon de la section de la fraude de la division criminelle et l'avocate américaine adjointe Katherine Miller du district nord du Texas ont poursuivi l'affaire.